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頭孢菌素（cephalosporins）是一類高效、低毒、臨床應(yīng)用最為廣泛的重要的β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢菌素為7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，具有相似的殺菌機(jī)制，但隨著側(cè)鏈的不同的化學(xué)修飾，產(chǎn)生了眾多的抗菌活性、臨床應(yīng)用特色的新分子實(shí)體（NewMolecular Entity，NME），按獲批上市過的品種統(tǒng)計(jì)，迄今全球約有59個(gè)頭孢菌素新分子實(shí)體獲準(zhǔn)批準(zhǔn)上市。

【全球視野】

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月（2015年10月至2016年3月），全球頭孢菌素制劑出廠金額合計(jì)為118.2億美元（口服頭孢菌素為44.61億美元，占37.7%；注射用頭孢菌素為73.58億美元，占62.3%），按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)，分別增長-5%、2%。四個(gè)區(qū)域頭孢菌素市場表現(xiàn)見圖1。

注：球的大小代表市場規(guī)模，括號(hào)內(nèi)的第一個(gè)百分比表示市場份額，第二個(gè)百分比表示按浮動(dòng)匯率計(jì)的同比增長率。

據(jù)報(bào)道，2015年全球頭孢菌素及其復(fù)合抗生素市場規(guī)模為119億美元，占全球藥品市場9507億美元的1.3%。

海南海靈化學(xué)制藥為全球頭孢菌素領(lǐng)先公司

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月，海南海靈化學(xué)制藥有限公司頭孢菌素類制劑出廠金額達(dá)4.2億美元，按浮動(dòng)匯率計(jì)，同比增長7%，居全球頭孢菌素制劑公司出廠金額榜單之首（見表1），主要經(jīng)營品種為頭孢他啶、拉氧頭孢。國內(nèi)注射用頭孢他啶雖有314個(gè)品規(guī)藥品生產(chǎn)文號(hào)，然而海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)（發(fā)改價(jià)格[2011]440號(hào)）。注射用拉氧頭孢為高難度仿制藥，目前國內(nèi)上市銷售的僅有海南海靈制藥和浙江惠迪森藥業(yè)2家企業(yè)。浙江惠迪森的原料藥由山東睿鷹先鋒制藥獨(dú)家提供，浙江惠迪森生產(chǎn)注射用拉氧頭孢。輝瑞公司頭孢菌素類制劑年（2015年10月至2016年3月）出廠金額為3.99億美元，居第2位，主要經(jīng)營品種為頭孢哌酮+舒巴坦，商品名：舒普深（Sulperazon）。

表1 全球頭孢菌素制劑出廠金額領(lǐng)先Top 10公司（單位：百萬美元）

上述全球領(lǐng)先的4家頭孢菌素企業(yè)，CR4=13.5%＜30%，領(lǐng)先的8家頭孢菌素企業(yè)，20%≤CR8=22.7%＜40%，所以全球頭孢菌素市場結(jié)構(gòu)為競爭型，并可細(xì)分為低集中競爭型。 

【國內(nèi)市場】

頭孢菌素為最大份額的抗感染藥

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，2010年頭孢菌素占抗感染藥金額的比例最高（見圖2），達(dá)46.7%（93.4億元/200.1億元），此后平緩下行，至2016年1季度，占比下降至36.1%（22.5億元/62.3億元）。

2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素采購金額為87.0億元，同比增長2.0%。2005年至2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素/抗感染藥采購金額走勢見圖3，十年間頭孢菌素采購金額復(fù)合年增長率8.5%。2011年樣本醫(yī)院頭孢菌素采購金額同比增長率出現(xiàn)一個(gè)明顯的下降，應(yīng)該是一系列的“限抗令”出臺(tái)前后，對臨床逐步規(guī)范使用抗生素的一個(gè)效應(yīng)。

頭孢菌素用藥日趨合理

國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素/抗感染藥占整體采購金額份額走勢見圖4，2005年頭孢菌素/抗感染藥占整體采購金額份額最高，分別為11.7%（38.4億元/326.9億元）、26.1%（85.4億元/326.9億元）。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉銷售金額最高

據(jù)PDB數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院采購頭孢菌素2015年Top10品種見表2，采購金額最高的品種為注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，達(dá)7.2億元。國產(chǎn)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有362個(gè)品規(guī)藥品生產(chǎn)文號(hào)，進(jìn)口有2個(gè)品規(guī)注冊證號(hào)。輝瑞制藥有限公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的采購金額居第一位，為6.9億元，占95.9%，第二位是山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，采購金額為730萬元，占1.0%。

樣本醫(yī)院采購頭孢菌素2015年Top10供應(yīng)商見表3。按樣本醫(yī)院頭孢菌素采購金額統(tǒng)計(jì)，海南海靈化學(xué)制藥有限公司在國內(nèi)當(dāng)然亦居第一位。

表3  樣本醫(yī)院采購頭孢菌素2015年Top 10供應(yīng)商（單位：億元）

上述領(lǐng)先的4家頭孢菌素企業(yè)，30%≤CR4=30.1%＜35%，領(lǐng)先的8家頭孢菌素企業(yè)，40%≤CR8=45%，所以國內(nèi)頭孢菌素市場結(jié)構(gòu)為寡占型，并可細(xì)分為寡占Ⅴ型。

【新品種】

1 頭孢洛林酯

頭孢洛林酯（cefarolinefosamil，）為廣譜殺菌的新一代頭孢菌素，該產(chǎn)品由日本武田化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)制，無菌粉針劑（靜脈注射用），許可給森林藥廠（ForestLaboratories），在美國、加拿大和日本以外市場，森林藥廠許可給了阿斯利康（AstraZeneca）公司。愛力根（Allergan）公司（除日本以外的全球市場）、住友大日本（SumitomoDainippon）（日本市場）也獲得受讓許可。2010年10月29日，森林藥廠的注射用頭孢洛林酯獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌肺炎(CABP)和急性細(xì)菌皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金葡菌（MRSA）的感染。2011年1月，本品首次在美國上市，商品名：Teflaro。此后，該產(chǎn)品在英國、德國、歐洲等許多國家上市銷售。據(jù)報(bào)道，2015年全球頭孢洛林酯銷售1.4億美元，預(yù)測，2021年全球頭孢洛林酯銷售4.45億美元。

2 頭孢托洛扎+他唑巴坦

頭孢托洛扎+他唑巴坦（ceftolozanesulfate + tazobactam）由Cubist公司（默克公司的全資子公司）創(chuàng)制，無菌粉針劑（靜脈注射用），2014年12月在美國首次上市，商品名：Zerbaxa（頭孢托洛扎1g+他唑巴坦0.5g，10支售價(jià)996.000美元）用于治療特定的敏感革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、復(fù)雜性腹內(nèi)膜感染（與甲銷唑聯(lián)用）。該產(chǎn)品2015年在歐洲批準(zhǔn)并陸續(xù)開始上市，加拿大于2016年2月上市頭孢托洛扎+他唑巴坦。據(jù)報(bào)道，2015年，全球頭孢托洛扎他唑巴坦無菌粉針銷售3000萬美元，預(yù)測2021年，全球頭孢托洛扎他唑巴坦無菌粉針銷售9.25億美元。 

3 頭孢他啶+阿維他坦

頭孢他啶+阿維他坦（ceftazidime+ avibactam），由阿斯利康公司創(chuàng)制，無菌粉針（靜脈注射用），許可給森林藥廠，2015年4月在美國上市，商品名：Avycaz（頭孢他啶2g+阿維他坦0.5g，10支售價(jià)3420.000美元），用于治療需要在重癥監(jiān)護(hù)室的嚴(yán)重的革蘭氏陰性感染，如：復(fù)雜的腹內(nèi)感染、復(fù)雜泌尿道感染和社區(qū)獲得性肺炎，包括多藥耐藥革蘭氏陰性菌引起的上述感染。森林藥廠在美國、加拿大市場擁有該復(fù)合抗生素的商業(yè)化權(quán)，阿斯利康公司擁有世界其它地區(qū)的市場權(quán)。

【市場分析】

頭孢菌素類抗生素為一類成熟產(chǎn)品，多年來，頭孢菌素市場主要為仿制藥之間的競爭。按美元計(jì)算，全球頭孢菌素市場規(guī)模為緩慢下行，但應(yīng)注意到，近年美元指數(shù)平均上漲10%以上，絕大多數(shù)貨幣折算美元后均貶值，因此，全球頭孢菌素實(shí)際消費(fèi)量應(yīng)是常態(tài)發(fā)展。從全球頭孢菌素市場規(guī)模占總體藥品市場規(guī)模份額來看，國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素用藥采購金額占總體樣本醫(yī)院采購金額份額雖已逐步下降近一半，隨著臨床上進(jìn)一步合理使用頭孢菌素，占比仍有下降空間。近十年，具有創(chuàng)新性、并具有臨床價(jià)值的新分子實(shí)體的頭孢菌素品種的上市越來越少，新的頭孢菌素復(fù)合抗生素品種上市稍有增多。新近上市的頭孢菌素及其復(fù)合抗生素品種主要針對臨床上復(fù)雜的、多藥耐藥的、難治的細(xì)菌性感染。

作者簡介：劉鑫榮，醫(yī)藥地理簽約作者，遠(yuǎn)大武漢醫(yī)藥研究總院副院長、正高職高級(jí)工程師。本文版權(quán)屬于醫(yī)藥地理，歡迎轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請注明來源和作者。